JAKARTA (IndependensI.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan, pihaknya akan melakukan pengawalan terkait peredaran dan penggunaan vaksin COVID-19 di tengah masyarakat. Langkah ini dilakukan sebagai upaya untuk menjaga keamanan dan kemanjuran vaksin.
“Setelah mendapatkan izin edar atau ‘approval’ (persetujuan) dari Badan POM dan nanti vaksin digunakan, belum berhenti sampai di situ pengawasannya. Justru pada saat penggunaan banyak sekali hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjaga agar vaksin tersebut berkhasiat, aman dan bermutu,” kata Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Rizka Andalucia dalam seminar virtual ‘Vaksinasi COVID-19 di Indonesia: Di mana Peran Masyarakat?’ di Jakarta, Rabu (28/10/2020).
BPOM juga menyediakan sistem pelaporan efek samping secara elektronik yang bisa dilakukan industri, pihak farmasi dan tenaga kesehatan. Masyarakat juga diharapkan aktif terlibat dalam pemantauan efek samping setelah pemberian vaksin dan bisa melaporkan jika mengalami efek samping sehingga bisa dievaluasi lebih lanjut.
Sebelum mengambil keputusan terkait perizinan vaksin, BPOM akan berdiskusi dengan komite nasional penilaian obat. Mereka terdiri dari para ahli atau pakar dari berbagai bidang keahlian, seperti farmakologi, kesehatan masyarakat, dan penyakit dalam.
Izin yang dikeluarkan dapat berupa izin edar lengkap atau penggunaan perizinan dalam kondisi darurat (emergency use authorization). Dalam mendapatkan perizinan dalam kondisi darurat tetap harus mengikuti serangkaian evaluasi. Nantinya akan ada beberapa tahapan yang bisa dilakukan dengan fleksibilitas atau simplifikasi, tapi tidak meninggalkan kaidah khasiat, keamanan dan mutu.
“Yang ’emergency’ (darurat) bukan persetujuannya, tapi adalah kondisinya di mana sekarang ini kita dalam kondisi kedaruratan COVID-19,” tuturnya.
Setelah mendapatkan izin edar tersebut, maka vaksin dapat diproduksi secara massal. Kemudian akan didistribusikan dan digunakan kepada masyarakat.